2.2.2 Contenant
Mise en situation
Avant de vérifier le conditionnement du produit, ainsi que son aspect, vous vous équipez du matériel adapté et vous vous assurez que vous disposez des techniques adaptées.
Activité 5 : Quels sont les éléments visuels que vous devez inspecter ?
- Système de fermeture : le packaging doit être totalement hermétique (éventuellement scellé par un témoin d’effraction) et permettre une bonne conservation du produit
- Étiquette : doit être lisible, indélébile, et les informations doivent correspondre entre conditionnements primaire et secondaire
- Informations devant obligatoirement figurer sur le conditionnement : principe actif en DCI, dosage, forme pharmaceutique, nombre d’unités par emballage, numéro de lot, date de fabrication, date de péremption, nom du fabricant, adresse complète du site de fabrication, conditions de conservation, et le cas échéant marque commerciale et logo du fabricant
- Principe actif, dosage et forme pharmaceutique : doivent être correctement orthographiés et les mêmes que ceux mentionnés sur l’autorisation de circulation (ou AMM).
- Nombre d’unités par emballage : doit correspondre au contenu
- Numéro de lot (« batch number ») : chaque fabricant ayant son propre système de numérotation, les numéros de lots des produits issus d’un même fabricant doivent être construits sur le même modèle
- Date de péremption : ne doit pas être dépassée (vérifier la durée de vie restante)
- Nom du fabricant et adresse complète du site de fabrication : la mention correcte et lisible sur tout médicament de l’adresse complète de son site de fabrication est une obligation posée par le droit international. Cette adresse suit la mention « manufacturé par ». Il faut être vigilant à certains produits qui arborent la mention « manufacturé pour » qui n’indique pas le site de fabrication
- Marque commerciale : doit être correctement orthographiée, suivie de la mention®, enregistrée ou autorisée à la vente dans le pays logo du fabricant : le cas échéant, doit être authentique
- Systèmes de sécurité : certains fabricants utilisent pour leurs emballages des procédés d’authentification visibles : hologrammes, encre à réflexions variable (dont la couleur change selon l’orientation)… mais certains trafiquants parviennent également à imiter ces procédés. De la même manière, certains trafiquants utilisent des plagiats de labels et/ou logos de garantie (OMS, AMFm pour Affordable Medicines Facility Malaria…) et les apposent sur leurs médicaments falsifiés.