TRACMed

1. Mesures de prévention

1.1 Recommandations par métier

1.1. 1 Gouvernements (suite)

Chaque pays doit donc élaborer un plan d’action complet pour lutter contre les médicaments de mauvaise qualité. Les différentes phases pour l’élaboration de ce plan d’action sont :

Evaluation de la nature et de l’ampleur du problème

  • Le recueil d’informations sur le secteur pharmaceutique en général, et sur le système de réglementation pharmaceutique en particulier, par l’envoi d’un questionnaire à l’ARP
  • L’analyse d’échantillons recueillis sur le terrain (en divers points de vente et/ou de stockage) par une méthode d’échantillonnage aléatoire.
  • Les critères entrant en ligne de compte pour le choix des produits à échantillonner sont i) l’inscription sur la Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME) ii) l’importance des produits sur le plan thérapeutique (protocoles nationaux, usage pédiatrique) et leur degré d’utilisation au niveau national iii) la susceptibilité des produits à être de mauvaise qualité (produits les plus à risque). Les points de ponction des échantillons doivent i) être sélectionnés au hasard ii) être représentatifs du marché iii) couvrir toute la pyramide sanitaire et tous les circuits de distribution. Tous les échantillons doivent être prélevés en double : un premier exemplaire étant destiné au laboratoire de contrôle qualité et l’autre exemplaire étant gardé comme témoin pour l’enquête.
  • Le recueil informations relatives aux échantillons prélevés, au moyen de 3 questionnaires adressés i) à l’ARP du pays étudié ii) à l’ARP du pays d’origine du produit (figurant sur l’étiquette) iii) au fabricant mentionné sur l’étiquette du produit

Mise en place de mesures visant à améliorer l’efficacité de l’ARP, notamment par la mise à disposition de ressources humaines suffisantes

Evaluation de la capacité de la législation sur le contrôle pharmaceutique à empêcher l’introduction de médicaments de mauvaise qualité dans les circuits de distribution nationaux

Le cas échéant, révision de cette législation pour son renforcement.

Mise en place de mesures garantissant une application suffisante de la législation pharmaceutique : procédure rapide pour tous les délits, lourdes sanctions pénales pour les condamnés… et affectations de ressources suffisantes pour sa mise en œuvre.

Mise en place de mesures qui stimulent la coopération et les collaborations au niveau national, sous régional, régional et international.