Les défauts de qualité du produit peuvent toucher le produit en lui-même :
- Principe actif : absence ; substitution ; contamination croisée. Le principe actif peut être remplacé par une substance moins coûteuse qui produit les mêmes effets sans en avoir les propriétés thérapeutiques, ou par une substance qui donne les mêmes résultats lors du contrôle qualité (pics en chromatographie par exemple).
- Dosage : sous dosage ; surdosage. Un sous dosage n’est pas décelé en cas de contrôle qualité (uniquement qualitatif).
- Composition : présence d’impuretés ou de produits toxiques.
- Caractéristiques chimiques ou pharmacologiques : mauvaise dissolution ; absence d’activité ou d’efficacité.
Les défauts de qualité du produit peuvent également toucher le conditionnement (étanchéité, robustesse, stérilité, langue des caractères).