Le fait d’avoir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays de distribution est aussi un critère potentiel mais qui se confond avec l’exercice illégal de la pharmacie. En effet, un médicament sans AMM dans le pays de destination est le résultat d’un dysfonctionnement dans la chaine légale ou d’un circuit parallèle de médicament comme le médicament de la rue ou l’on trouve des médicaments falsifiés, contrefaits, sous-standard, mais aussi des médicaments dits « originaux », avec ou sans AMM mais détournés de leur destination initiale.
Parce quelle est jugée plus explicite, l’appellation « médicament de mauvaise qualité » sera utilisée dans la suite du document.
Les termes « trafic » et « trafiquant » seront utilisés pour désigner toute circulation de médicaments de mauvaise qualité, qu’elle soit ou non volontaire, et toute personne participant de près ou de loin à cette circulation, que ces personnes soient informées ou non de la mauvaise qualité des produits.
Il est à noter que, dans l’article de la convention Medicrime les médicaments sans autorisation sont considérés comme des infractions similaires menaçant la santé publique.