La mise en évidence de la différence entre un médicament falsifié et un médicament sous-standard est extrêmement difficile à effectuer et peut faire appel à différents critères.
Le critère universellement reconnu est la notion d’intentionnalité de la fraude mais c’est aussi le plus compliqué à caractériser.
La qualité du médicament n’est pas un critère dans le sens où il n’existe pas de produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefait de « bonne qualité ». Même si certains produits contrefaits ou falsifiés peuvent être conformes aux analyses de laboratoires, cela ne signifie pas que le produit est de bonne qualité.
Certaines organisations font la différence par rapport au fabricant. Si le fabricant est reconnu dans le pays d’origine, c’est un médicament sous-standard et si le fabricant est inconnu, c’est un médicament contrefait ou falsifié. C’est une approche intéressante mais qui ne s’applique que partiellement dans le sens où il peut y avoir des copies de produits de fabricants reconnus ou des fabricants reconnus ne rappelant pas de produits sous-standard.