Les autorités nationales de réglementation devraient réglementer le secteur pharmaceutique à travers les points suivants : délivrance des autorisations d’exercice ; enregistrement/homologation des médicaments ; contrôles à l’importation ; inspection pharmaceutique ; mise en œuvre du contrôle qualité, de la traçabilité et de la pharmacovigilance.
En pratique, ces services, fonctionnant sur les budgets de l’Etat, manquent de moyens financiers, techniques et humains pour fonctionner efficacement. La corruption et/ou le manque de volonté politique peuvent également entraver le bon fonctionnement des activités de réglementation.
Les autorités et les professionnels de santé manquent de formation et de capacité ; les législations comme les mesures qui assurent leur respect sont faibles ou inexistantes ; les frontières sont poreuses ; certains pays n’ont pas de laboratoire de contrôle qualité ; de nombreux marchés et circuits illicites se développent ; des produits non enregistrés circulent en toute impunité et les systèmes de traçabilité sont souvent défaillants.