3.4.1 la notification d’incidents
Activité 21 : Quelles sont les notifications de base devant apparaitre sur le Formulaire d’Alerte Rapide ?
Les informations de base pour notifier un produit sont :
- Informations sur la personne qui fait le signalement : appelée déclarant(e)
- Informations sur le produit suspect : principe actif, dosage, mode d’administration, numéro de lot, date de fabrication, date de péremption, quantités découvertes, usage médical prévu et autres utilisations
- Informations sur la découverte et la disponibilité du produit : date et lieu de la découverte, circuit et niveau de distribution ; circonstances de la découverte ; niveau de disponibilité dans la chaîne d’approvisionnement
- Informations sur l’analyse du produit : accès ou non à un laboratoire d’analyses, résultats des analyses
- Informations sur l’impact sur la santé publique : effets indésirables et leur gravité
- Actions prises
- Commentaires & annexes : photographies, certificat d’analyses de laboratoire, et tout autre document jugé utile.