TRACMed

3. Signalement

3.4 Les étapes du signalement

3.4.2 Evaluation des risques

Activité 22 : Que se passe t’il après l’envoi du Formulaire d’Alerte rapide ?

Une fois le Formulaire d’Alerte Rapide envoyé, il est automatiquement pris en charge dans la base de données de l’OMS et un email de confirmation de réception est envoyé à l’expéditeur.

La base de données comporte environ 250 champs d’informations, dont près de 180 sont renseignés par l’équipe OMS.

Chaque incident notifié ainsi que chaque produit associé (un incident pouvant comprendre plusieurs produits) fait l’objet d’une entrée distincte dans la base de données, et d’une recherche approfondie.

L’équipe OMS opère ensuite une phase de validation de la fiabilité du rapport transmis et/ou de l’incident notifié, puis conduit une évaluation des risques, sur la base de l’évaluation de l’impact sur la santé ainsi que des données d’approvisionnement du produit (doublons, besoins, stocks disponibles…).

Le logiciel de la base de données permet également de détecter automatiquement toute duplication préexistante, telle que numéro de lot ou nom de grossiste déjà notifié.