1.1.3 Autorité de Réglementation Pharmaceutique
Le système national de réglementation pharmaceutique doit constituer un cadre réglementaire fort (réglementation écrite, procédures adaptées…) qui impose, pour toute opération liée à la mise sur le marché de produits pharmaceutiques (fabrication, import, export, acquisition, distribution, vente, don, dispensation) et pour toute la documentation afférente, la conformité à des normes strictes et bien définies.
L’ARP est en charge :
De la certification des établissements pharmaceutiques sur le territoire national
Toute certification / licence / homologation / agrément / autorisation spécifique doit être obtenu sur la base de la conformité de l’établissement aux exigences et normes en vigueur (BPF, BPD, Bonnes Pratiques d’Acquisition). Le processus de certification doit concerner les locaux et le personnel (notamment par la définition de la responsabilité pharmaceutique) et prévoir des procédures spécifiques pour son renouvellement et/ou sa révocation.
De l’établissement de la liste des produits autorisés à la circulation dans le pays (LNME)
De l’homologation des produits pharmaceutiques
Autorisation des sources.
De la définition des procédures d’importation des produits pharmaceutiques
Conditions d’importation, désignation des points d’entrée ; documentation nécessaire (certificat OMS) ; contrôle qualité à mettre en œuvre à l’entrée.
De la qualité des médicaments qui circulent sur le territoire national
Recueil d’échantillons de médicaments circulants en différents points des circuits de distribution ; contrôle qualité (par un laboratoire Préqualifié OMS).
De l’inspection pharmaceutique
Nombre suffisant d’inspecteurs, formés à la détection des médicaments de mauvaise qualité et ayant l’autorisation de pénétrer dans les locaux, d’examiner les documents et de procéder à des saisies pour tout produit ou fournisseur jugé suspect.
De la pharmacovigilance
Système de notification d’effets indésirables et/ou du manque d’efficacité.
Du partage de l’information au niveau national et international
Existence d’un système structuré et de réunions régulières entre les parties prenantes ; développement de guides pour la détection, le signalement et la prise en charge des médicaments de mauvaise qualité.
Une attention particulière doit être apportée par l’administration douanière et les autorités de réglementation concernant la destruction des produits périmés ou non conformes. Ceux-ci doivent être détruits selon les règles environnementales dans des délais appropriés évitant qu’ils soient détournés et reconditionnés ou vendus sur des marchés illicites.