1.1.4 Fabricants de produits pharmaceutiques
Tout fabricant de produits pharmaceutiques se doit :
- De qualifier tous ses fournisseurs : matières premières, articles de conditionnement…
- De contrôler toutes les matières premières qui entrent dans ses locaux (y compris les excipients) par un contrôle documentaire (certificats d’analyse) et un contrôle qualité
- De respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication. S’il n’existe pas de bonnes pratiques au niveau national, le fabricant doit se référer aux directives de l’OMS.
- De déployer des mesures permettant d’éviter la falsification de ses produits (systèmes de sécurité) ; d’avoir un suivi rigoureux de tous ses stocks (médicaments, matières premières et articles de conditionnement) pour éviter les vols et/ou détournements
- De faire en sorte de pouvoir répondre à la demande, afin de ne pas créer un manque exploitable par les trafiquants
- De surveiller le marché, pour y déceler l’éventuelle présence d’imitations de ses produits
- De signaler systématiquement aux Autorités tout produit qu’il suspecte d’être de mauvaise qualité
- De collaborer en cas de saisie et/ou de destruction de produits
- De mettre en place un système d’assurance qualité, qui assure la traçabilité de toutes les transactions et de tous les flux, et qui prévoit notamment une procédure de gestion des déchets et des retours (un retour de produits pouvant affecter la traçabilité du médicament) d’employer du personnel qualifié et formé
- De participer au partage et à la circulation des informations avec les Autorités.