Du point de vue de la santé publique, le seul enjeu à prendre en compte est celui qui impacte la santé des patients, donc la qualité du médicament. Le médicament de mauvaise qualité, qu’il soit falsifié ou sous standard, doit être la cible unique des autorités sanitaires ainsi que de toutes leurs actions.
Les choses sont très différentes du point de vue juridique, le législateur, lui, devant différencier la falsification (altération volontaire et frauduleuse d’une substance ou de tout autre élément en vue de tromper) qui relève du droit pénal, des fraudes qui relèvent du droit civil, qui sont :
- La violation du droit de propriété intellectuelle : imitation volontaire d’une marque commerciale légalement déposée ;
- La violation de brevet, terme désignant un médicament générique qui circule sur un territoire donné alors que sur ce territoire, le médicament d’origine est protégé par un brevet ;
- Le médicament « non autorisé », médicament de bonne qualité qui circule sur un territoire sans autorisation légale (AMM, autorisation d’importation…).
Juridiquement, un médicament contrefait est un médicament falsifié (puisqu’il comporte une fausse information) qui en plus viole les lois de la propriété intellectuelle (puisqu’il imite volontairement une marque déposée) : il est donc passible de sanctions à la fois pénales et civiles.