Tous ces termes doivent faire l’objet de définitions juridiques (et de sanctions assorties) claires, mais en pratique ce n’est jamais le cas.
Le terme « contrefaçon » englobe bien souvent la violation de la propriété intellectuelle, la violation de brevet et le médicament « non autorisé ». Ce terme est largement utilisé en lieu et place du terme « falsification », qui traite de la même manière des médicaments réellement frauduleux et dangereux, des génériques de qualité, qui circulent même parfois en toute légalité, et des médicaments qui circulent sans autorisation mais qui peuvent être de bonne qualité.
Il est ainsi arrivé que des médicaments génériques de qualité fabriqués en Inde, à destination du Brésil (où ils étaient autorisés) et transitant légalement par l’Europe, soient saisis pour contrefaçon par les douanes européennes, car non protégés par un brevet dans les pays européens.
Ceci est contraire au droit international, qui autorise un produit autorisé dans un pays à transiter par d’autres pays (même par ceux dans lesquels il n’est pas protégé par un brevet) sans se trouver bloqué.
Une autre considération importante à prendre en compte du point de vue juridique est l’intentionnalité de la fraude. Capitale à caractériser pour définir les sanctions, l’intentionnalité de la fraude est toujours très difficile à prouver. Même prouvé, le caractère intentionnel de la fraude commerciale ne caractérise pas de fait l’intentionnalité du crime final (en termes de santé publique).